6-4 تجهیزات

6-4-1 آزمایشگاه باید به تجهیزات که براي انجام صحیح فعالیت‌هاي آزمایشگاهی نیاز دارد، و همچنین می‌تواند بر روي نتایج موثر باشند، دسترسی داشته باشد، این تجهیزات شامل ابزارهاي اندازه‌گیري، نرم‌افزارها، استانداردهاي اندازه‌گیري، مواد مرجع، داده‌هاي مرجع، معرف‌ها، مواد مصرفی یا دستگاه‌هاي کمکی است اما محدود به موارد ذکر شده نمی‌باشد.
6-4-3 آزمایشگاه باید روش اجرایی براي جابجایی، حمل و نقل، انبارش، استفاده و برنامه نگهداري تجهیزات جهت اطمینان از عملکرد مناسب و جلوگیري از آلودگی یا خرابی داشته باشد.
6-4-4 آزمایشگاه قبل از بکارگیري یا بازگشت تجهیزات از سرویس باید را تجهیزات مطابق با الزامات مشخص شده تصدیق کند.
6-4-5 تجهیزات مورد استفاده براي اندازه‌گیري باید بتوانند به درستی اندازه‌گیري یا عدم قطعیت اندازه‌گیري مورد نیاز براي ارائه یک نتیجه معتبر دست یابند.
6-4-6 تجهیزات اندازه‌گیري باید کالیبراسیون شوند هنگامی که:
– درستی اندازه گیري یا عدم قطعیت اندازه گیري اعتبار نتایج گزارش شده را تحت تاثیر قرار میدهد، یا
– کالیبراسیون تجهیزات براي ایجاد قابلیتردیابی اندازهشناسی نتایج گزارش شده نیاز است.
– آنهایی که براي اصلاح مقدار اندازه گیري شده استفاده میشوند، براي مثال اندازه‌گیري دما؛
– آنهایی که براي به دست آوردن نتیجه اندازه‌گیري محاسبه شده از کمیت‌هاي متعدد استفاده میشوند.
6-4-7 آزمایشگاه باید یک برنامه کالیبراسیون ایجاد کند که به منظور حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون مورد بازنگري و اصلاح قرار گیرد.
6-4-8 تمام تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون دارند یا مدت داراي اعتبار تعریف شده باشند باید برچسب، کدگذاري یا به طور مشخص شناسایی شوند تا کاربر به راحتی وضعیت کالیبراسیون تجهیزات یا دوره اعتبار آنها را شناسایی کند.
6-4-9 تجهیزاتی که متحمل اضافی بارِ شده یا به نادرست به کار گرفته شده باشند، یا نتایج مشکوکی به دست دهند، یا اثبات شده باشد که معیوب یا خارج از حدود تعیین شده هستند نباید مورد استفاده قرار گیرند. تا زمانی که براي انجام درست کار تصدیق شوند.
آزمایشگاه باید تأثیر نقص یا انحراف از شرایط مشخص را بررسی کند و روش اجرایی مدیریت کار نامنطبق را بکار گیرد ( به بند 7- 10 مراجعه شود).
6-4-10 زمانی که چک‌هاي میانی براي حفظ اطمینان از عملکرد تجهیزات ضروري است، این چک‌ها باید بر اساس یک روش اجرایی انجام شوند.

6-4-11 هنگامی که داده‌هاي کالیبراسیون و مواد مرجع شامل مقادیر مرجع یا فاکتورهاي تصحیح شوند، آزمایشگاه باید از به روز نگهداشتن و بکارگرفتن شدن مناسب مقادیر مرجع و فاکتورهاي تصحیح براي برآورده‌سازي الزامات مشخص شده، اطمینان حاصل نماید.
6-4-12 آزمایشگاه باید اقدامات عملی براي جلوگیري از تنظیمات ناخواسته تجهیزات از نامعتبرسازي نتایج، انجام دهد.
6-4-13 براي تجهیزاتی که میتوانند بر فعالیت‌هاي آزمایشگاهی تأثیر بگذارد، باید سوابق نگهداري شوند. هر کجا که عملی باشد باید سوابق شامل موارد زیر باشد:
– هویت تجهیزات، شامل نرم افزار و نسخه سیستم عامل؛
– نام سازنده، شناسه نوع، و شماره سري یا شناسه انحصاري دیگر؛
– شواهد مبنی بر تصدیق اینکه تجهیزات مطابق با الزامات مشخص شده است؛
– محل فعلی؛
– تاریخ هاي کالیبراسیون، نتایج کالیبراسیون، تنظیمات، معیارهاي پذیرش و تاریخ موعد کالیبراسیون بعدي یا فاصله کالیبراسیون؛
– مستندات مواد مرجع، نتایج، معیارهاي پذیرش، تاریخ مربوطه و دوره اعتبار؛
– برنامه نگهداري و تعمیر و تعمیرات که تا این تاریخ انجام گرفته است، که در آن مربوط به عملکرد تجهیزات؛
– جزئیات هرگونه آسیب، کارکرد نادرست، اصلاح یا تعمیر تجهیزات.