5 الزامات ساختاری

5-1 آزمایشگاه باید شخصیت حقوقی یا بخش تعیین شده‌اي از یک شخصیت حقوقی باشد، به طوري که براي کلیه فعالیتهاي خود مسئولیت قانونی داشته باشد.
یادآوري: به منظور اهداف این استاندارد بین المللی یک آزمایشگاه وابسته به دولت بر مبناي وضعیت دولتی خود یک شخصیت حقوقی در نظر گرفته می شود.
5-2 آزمایشگاه باید کسی را که مسئولیت کلی آزمایشگاه را برعهده دارد، مشخص نماید.
5-3 آزمایشگاه باید محدوده فعالیت‌هایی که براي با آنها این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد را تعریف و مستند نماید. آزمایشگاه فقط براي دامنه فعالیت‌هاي خود انطباق با این استاندارد بین المللی باید ادعا کند که شامل فعالیت‌هاي آزمایشگاهی فراهم شده خارجی به صورت مداوم نمی‌شود. 5-3 فعالیت‌های آزمایشگاه باید به نحوي انجام شود که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌هاي مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان هایی که آزمایشگاه‌ها را به رسمیت می شناسند نیز برآورده شود. این امر شامل فعالیت‌هاي آزمایشگاهی انجام شده در تمام تاسیسات دائمی آزمایشگاه یا در محل‌هاي به دور از تاسیسات دائمی آن یا در تاسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن و یا در محل مشتري میباشد.
5-4 فعالیت‌های آزمایشگاه باید به نحوي انجام شود که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌هاي مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان هایی که آزمایشگاه‌ها را به رسمیت می‌شناسند نیز برآورده شود.
5-5 آزمایشگاه باید:
الف) سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه، جایگاه آن در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت، فنی عملیات و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید؛
ب) مسئولیتها، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را که بر نتایج فعالیتهاي آزمایشگاه تأثیرگذار هستند را مدیریت، اجرا یا تصدیق می کنند.
ج) روش‌هاي اجراي خودش را براي اطمینان سازگاري فعالیت‌هاي آزمایشگاه و اعتبار نتایج به میزان لازم مستند کند.
5-6 آزمایشگاه باید کارکنانی داشته باشد که جدا از سایر مسئولیت‌ها و اختیارات داراي منابع لازم براي انجام وظایف خود از جمله موارد زیر داشته باشد:
الف) برقرار نگهداشتن و بهبود سیستم مدیریت؛
ب) وقوع هر را انحرافی از سیستم مدیریت یا از روشهاي مربوط اجرایی به انجام فعالیتهاي آزمایشگاه را شناسایی کنند؛
ج) اقداماتی براي پیشگیري یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند؛
د) عملکرد سیستم مدیریت و هر گونه نیاز به بهبودي را به مدیریت آزمایشگاه گزارش کند؛

5-7 مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل شود که:
الف) تبادل اطلاعات در خصوص اثربخشی سیستم مدیریت و اهمیت برآورده سازي الزامات مشتري و سایر الزامات صورت
میپذیرد.
ب) زمانی که تغییرات به سیستم مدیریت برنامهریزي و اجراي می گردد یکپارچگی سیستم مدیریت حفظ می شود.