7-11 کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات

7-11 کنترل هاداده و مدیریت اطلاعات

7-11-1 آزمایشگاه باید به داده ها و اطلاعات مورد نیاز براي انجام فعالیت هاي آزمایشگاهی دسترسی داشته باشد.

7-11-2 سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی مورد استفاده براي جمع آوري، پردازش، ثبت، گزارش دهی، ذخیره یا بازیابی داده ها باید براي عملکرد، (از جمله عملکرد مناسب اینترفیس در سیستم یا سیستم هاي مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی توسط آزمایشگاه قبل از قبل از استفاده صحه گذاري شود. هر گاه تغییرات، از جمله پیکربندي نرم افزار آزمایشگاه یا تغییرات در نرم افزار تجاري غیرقابل دسترس وجود داشته باشد، قبل از اجراي آنها مجاز، مستند و معتبر باشد.

7-11-3 سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی باید:

از دسترسی غیر مجاز محافظت شود؛ از دستکاري و از دست زدن محافظت شود؛ در محیطی که مطابق با مشخصات تامین کننده یا آزمایشگاه است و یا در مورد سیستم هاي غیر کامپیوتري، شرایطی فراهم شود که از صحت نگهداري و رونویسی دستی محافظت کند؛
به گونه اي نگهداري شود که یکپارچگی داده ها و اطلاعات را تضمین کند؛ ثبت خطاهاي سیستم و اقدامات اصلاحی مناسب را شامل شود.

7-11-4 هنگامی که یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی خارج از محل یا از طریق یک ارائه دهنده خارجی اداره و نگهداري میشود، آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که ارائه دهنده یا اپراتور سیستم مطابق با تمام الزامات قابل اجرا از این استاندارد است.
7-11-5 آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که دستورالعمل ها، کتابچه ها و داده هاي مرجع مرتبط با سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی به راحتی قابل دسترسی به پرسنل میباشد.
7-11-6 محاسبات و انتقال داده ها باید به روش مناسب و منظم بررسی شود.