7-2 انتخاب، تصدیق و صحه‌گذاری روش‌ها

1 انتخاب – و تصدیق روشها
7-2-1-1 آزمایشگاه باید از روش‌ها و روش‌هاي اجرایی مناسب براي تمام فعالیت‌هاي آزمایشگاهی و در صورت لزوم براي ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیري و همچنین تکنیک هاي آماري براي تجزیه و تحلیل داد هها استفاده نماید.
7-2-2 تمامی روشها، رویه ها و مستندات پشتیبانی، مانند دستورالعمل ها، استانداردها، راهنماها و داده هاي مرجع مربوط به فعالیت هاي آزمایشگاهی، باید به روز نگه داشته شوند و باید به راحتی قابل دسترس باشند در اختیار پرسنل قرار گیرند. آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که از آخرین نسخه معتبر یک روش استفاده میکند، مگر اینکه نامناسب یا غیر ممکن براي اجرا باشند. در صورت لزوم، استفاده کاربرد روش باید براي اطمینان از کاربرد سازگار با جزئیات بیشتر تکمیل شوند.

7–1-4 هنگامی که مشتري روش مورد استفاده را تعیین نکند، آزمایشگاه باید یک روش مناسب را انتخاب کند و مشتري را از روش انتخاب شده مطلع سازد. روش هاي منتشر شده در استانداردهاي بین المللی، منطقه‌اي یا ملی، یا توسط سازمان هاي فنی معتبر، یا در متون علمی یا مجلات علمی یا توسط سازنده تجهیزات مشخص شده است، توصیه میشوند. روش هاي آزمایشگاهی توسعه یافته یا اصلاح شده نیز میتواند مورد استفاده قرار گیرند.
7-2-1-5 آزمایشگاه باید تصدیق کند که میتواند روش ها را قبل از اعمال آنها به درستی انجام دهد و اطمینان دهد که میتواند عملکرد لازم را به حاصل نماید. سوابق تصدیق باید نگهداري شود. اگر روش توسط نهاد صادر کننده تجدید نظر شده باشد، تصدیق باید تا حد لازم تکرار شود.
7-2-1-6 هنگامی که توسعه روش مورد نیاز است، این کار باید یک فعالیت طرحریزي شده باشد و باید به پرسنل با صلاحیت و داراي منابع کافی اختصاص داده شود. به عنوان روش توسعه یافته، بررسی هاي دوره‌اي باید انجام شود، تا تأیید شود که نیازهاي مشتري هنوز برآورده میشود. هرگونه اصلاح در طرح توسعه باید تأیید و مجاز باشد.
7-2-17 انحراف از روش ها براي تمام فعالیت هاي آزمایشگاهی تنها زمانی رخ میدهد که انحراف مستند شده، از لحاظ فنی مورد توافق، مجاز و پذیرفته شده توسط مشتري باشد. 

7-2-2-1 آزمایشگاه باید روش هاي غیر استاندارد، روش هاي توسعه یافته آزمایشگاهی و روش هاي استانداردي که خارج از دامنه کاربرد مورد نظرِ آنها به کار گرفته میشوند، و نیز بسط و اصلاح روش هاي استاندارد را صحه گذاري نماید. صحه گذاري باید تا حدي که لازم است گسترده باشد تا نیازهاي کاربرد معین یا دامنه کاربرد موردنظر را برآورده سازد.

7-2-2-2 هنگامی که تغییرات در یک روش معتبر انجام میشود، تأثیر چنین تغییراتی باید تعیین شود و در صورتی که صحه گذاري اصلی اولیه تاثیر میگذارد، صحه گذاري روش جدید باید انجام شود.
 7-2-2-3 ویژگی هاي عملکردي رو شهاي صحه گذاري شده که براي استفاده مورد نظر ارزیابی میشوند، باید با نیازهاي مشتري و با الزامات مشخص شده مرتبط باشد.

7-2-2-4 آزمایشگاه باید سوابق زیر را براي صحه گذاري حفظ کند:
– روش اجرایی صحه گذاري استفاده شده؛
– مشخصات مورد نیاز؛
– تعیین عملکرد ویژگی هاي روش؛
– نتایج بدست آمده؛ و
– یک بیانیه درباره اعتبار روش، جزئیاتی مربوط به مناسب بودن براي استفاده مورد نظر.